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生物醫(yī)藥凈化車間裝修設計解決方案
一、生物醫(yī)藥潔凈室設計依據(jù)
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范
二、生物醫(yī)藥潔凈室(區(qū))空氣潔凈度等級
三、環(huán)境要求
溫度與相對濕度
1 生產(chǎn)工藝對溫度和濕度無特殊要求時，空氣潔凈度100、10000級的醫(yī)藥潔凈室(區(qū))溫度應為20～24℃，相對濕度應為45%～60%;空氣潔凈度100000級、300000級的醫(yī)藥潔凈室(區(qū))溫度應為18～26℃，相對濕度應為45%～65%。
2 生產(chǎn)工藝對溫度和濕度有特殊要求時.應根據(jù)工藝要求確定。
3 人員凈化及生活用室的溫度，冬季應為16～20℃，夏季應為26～30℃。
四、壓差控制
不同空氣潔凈度等級的醫(yī)藥潔凈室(區(qū))之間以及醫(yī)藥潔凈室(區(qū))與非潔凈室(區(qū))之間的空氣靜壓差不應小于5Pa，醫(yī)藥潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差不應小于10Pa。
照明
醫(yī)藥潔凈室(區(qū))應根據(jù)生產(chǎn)要求提供照度，并應符合下列規(guī)定：
1 主要工作室一般照明的照度值宜為300 lx。
2 輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室的照度值不宜低于150 lx。
3 對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設置局部照明。
噪音
非單向流醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的噪聲級(空態(tài))不應大于60dB(A)，單向流和混合流醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的噪聲級(空態(tài))不應大于65dB(A)。
五、工藝布局
工藝布局應符合生產(chǎn)工藝流程及空氣潔凈度等級的要求，并應根據(jù)工藝設備安裝和維修、管線布置、氣流流型以及凈化空凋系統(tǒng)等各種技術(shù)措施的要求綜合確定。
工藝布局應防止人流和物流之間的交叉污染，并應符合下列基本要求：
1 應分別設置人員和物料進出生產(chǎn)區(qū)域的出入口。對在生產(chǎn)過程中易造成污染的物料應設置專用出入口。
2 應分別設置人員和物料進入醫(yī)藥潔凈室(區(qū))前的凈化用室和設施。
3 醫(yī)藥潔凈室(區(qū))內(nèi)工藝設備和設施的設置，應符合生產(chǎn)工藝要求。生產(chǎn)和儲存的區(qū)域不得用作非本區(qū)域內(nèi)工作人員的通道。
4 輸送人員和物料的電梯宜分開設置。電梯不應設置在醫(yī)藥潔凈室內(nèi)。需設置在醫(yī)藥潔凈區(qū)的電梯，應采取確保醫(yī)藥潔凈區(qū)空氣潔凈度等級要求的措施。
5 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)物料傳遞路線宜短。
在符合工藝條件的前提下，醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)各種固定技術(shù)設施的布置，應根據(jù)凈化空氣凋節(jié)系統(tǒng)的要求綜合協(xié)調(diào)。
醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的布置，應符合下列要求：
1 在滿足生產(chǎn)工藝和噪聲級要求的前提下，空氣潔凈度等級高的醫(yī)藥潔凈室(區(qū))宜靠近空氣調(diào)節(jié)機房布置，空氣潔凈度等級相同的工序和醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的布置宜相對集中。
2 不同空氣潔凈度等級醫(yī)藥潔凈室(區(qū))之間的人員出入和物料傳送，應有防止污染措施。
醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)，宜靠近生產(chǎn)區(qū)設置與生產(chǎn)規(guī)模相適應的原輔物料、半成品和成品存放區(qū)域。 存放區(qū)域內(nèi)宜設置待驗區(qū)和合格品區(qū)，也可采取控制物料待檢和合格狀態(tài)的措施。不合格品應設置專區(qū)存放。
生產(chǎn)輔助用室的布置和空氣潔凈度等級，應符合下列要求：
1 取樣室宜設置在倉儲區(qū)內(nèi)，取樣環(huán)境的空氣潔凈度等級應與使用被取樣物料的醫(yī)藥潔凈室(區(qū))相同。無菌物料取樣室應為無菌潔凈室，取樣環(huán)境的空氣潔凈度等級應與使用被取樣物料的無菌操作環(huán)境相同，并應設置相應的物料和人員凈化用室。
2 稱量室宜設置布生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，稱量室的空氣潔凈度等級應與使用被稱量物料的醫(yī)藥潔凈室(區(qū))相同。
3 備料室宜靠近稱量室布置，備料室的空氣潔凈度等級應與稱量室相同。
4 設備、容器及工器具的清洗和清洗室的設置，應符合下列要求：
1)空氣潔凈度100級、10000級醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的設備、容器及工器具宜在本區(qū)域外清洗，其清洗室的空氣潔凈度等級不應低于100 000級。
2)如需在醫(yī)藥潔凈區(qū)內(nèi)清洗的設備、容器及工器具，其清洗室的空氣潔凈度等級應與該醫(yī)藥潔凈區(qū)相同。
3)設備、容器及工器具洗滌后應干燥，并應在與使用該設備、容器及工器具的醫(yī)藥潔凈室(區(qū))相同的空氣潔凈度等級下存放。無菌潔凈室(區(qū))的設備、容器及工器具洗滌后應及時滅菌，滅菌后應在保持其無菌狀態(tài)措施下存放。
醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的清潔工具洗滌和存放室不宜設置在潔凈區(qū)域內(nèi)。如需設置在潔凈區(qū)域內(nèi)時，醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的空氣潔凈度等級應與使用清潔工具的潔凈室(區(qū))相同。
無菌潔凈區(qū)域內(nèi)不應設置清潔工具洗滌和存放室。
六、人員凈化與物料凈化
1 人員凈化：生物醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的人員凈化程序宜按下圖布置
2 醫(yī)藥潔凈區(qū)域的入口應設置氣閘室;氣閘室的出入門應設置互鎖裝置。
3 空氣潔凈等級相同的無菌潔凈室和非無菌潔凈其人員凈化用室應分別設置。
4 醫(yī)藥潔凈室的原輔物料、包材出入口，應設置物料凈化用室。
5 進入無菌潔凈室的原輔料、包材除滿足以上要求外，尚應在出入口設置物料滅菌室和滅菌設施。
6 物料清潔室或滅菌室與醫(yī)藥潔凈室之間，應設置氣閘室或傳遞柜。
7 萬級及以上區(qū)域工作服應在潔凈室內(nèi)洗滌、干燥、整體，必要時應按要求滅菌。
七、生物醫(yī)藥潔凈室管理
潔凈室也要“專人”管理,定期維護潔凈室，并不是隨便叫人管理就行，是需要專人定期維護管理。所謂專人，就是對潔凈室專業(yè)知識，潔凈室維護保養(yǎng)專業(yè)。若潔凈室維護工作人員不清晰、了解潔凈室各個方面基本要素時，或許會犯某些盲目性的錯誤，潔凈做好了，潔凈室內(nèi)零配件也換了，但潔凈室潔凈度等級還是不符合要求。因此，潔凈室系統(tǒng)運行維護及保養(yǎng)必須通過培訓的專業(yè)人員來施行。
潔凈室也要“專人”管理,專業(yè)的潔凈室管理應做到：
1、依據(jù)潔凈室的潔凈級別和企業(yè)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝流程，制定潔凈室的檢驗和潔凈時刻表，并堅決執(zhí)行。
2、檢驗到潔凈室的各類指標值出現(xiàn)波動時應做出相應的處理，并立即向當值的責任人反映。
3、檢查指導潔凈室的工作者定期按照潔凈室管理制度進行潔凈，對潔凈加工設備進行維護保養(yǎng)。
4、檢查潔凈室凈化空調(diào)送風系統(tǒng)的運作，出現(xiàn)問題妥善處理。當送風壓力減低要更換初、中級過濾器;當潔凈室內(nèi)風量明顯下降時應更換末端的高效過濾器。并制定出過濾耗材的更換時刻表，堅決執(zhí)行。
5、潔凈室管理人員若遇到自己無法解決的狀況時應與工程建設者聯(lián)系，并做出應急處理，等潔凈工程技術(shù)專業(yè)企業(yè)的到來。
潔凈室的管理工作應該有通過培訓的專業(yè)的潔凈室定期維護管理者，不然要維系潔凈室的潔凈度等級能隨時隨地滿足生產(chǎn)的需要，實現(xiàn)高產(chǎn)品低殘品率就有一定的困難。潔凈室通過專業(yè)技術(shù)人員來管理，可以節(jié)省大量的物力財力。
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